此案例來自于勞氏質量認證資深審核員的經驗分享，以資各位新老客戶以及行業中人在審核過程中獲得提升。

近日，筆者作為客戶項目審核組長，完成了2家老客戶的質量管理體系證書更新審核，認證范圍很類似，“注塑件（金屬沖壓件）的制造；精密注塑模具（沖壓模具）的設計和制造”。在審核過程中，筆者發現客戶的質量管理體系文件不符合ISO9001:2008標準的要求、很不充分。客戶的質量手冊和程序文件都只覆蓋了“注塑件（金屬沖壓件）制造”、而完全沒有“精密注塑模具或沖壓模具（以下簡稱‘模具’）設計和制造”的相關內容。

例如：

質量手冊描述的質量管理體系范圍只提到了注塑件（金屬沖壓件）的制造；

不合格品處理程序只敘述了注塑件（金屬沖壓件）出現不合格時怎么處理；

糾正預防措施程序只描述了注塑件（金屬沖壓件）或相關過程出現不合格或發現潛在不合格時要提出糾正或預防措施。 

在奇怪之余，筆者不禁打聽起客戶質量管理體系建立和認證的來龍去脈。了解到，客戶在體系建立之初只是認證注塑件（金屬沖壓件）的制造；后來，相關模具的業務也逐步成熟起來，想納入認證范圍；于是，申請變更審核，要把認證范圍擴大到模具的設計和制造；客戶忽略了要對體系文件作相應的修訂；其內部體系審核和管理評審也沒有覆蓋到模具相關的活動。以往的審核員在策劃和執行認證范圍擴大的變更審核時，雖然覆蓋了模具的設計和制造過程，但是沒有對體系其他過程（如不合格品處理、糾正措施和預防措施等過程）是否已覆蓋模具相關活動進行充分審核，更是忽略了質量管理體系文件符合性和適宜性方面的審核。

依筆者看來，質量管理體系的有效性可以給客戶帶來增值，固然很重要，但也要重視體系的符合性。質量管理體系文件或流程不符合標準的要求，可以說是體系的硬傷，不僅影響到客戶管理體系的充分性和適宜性，也將給我們認證公司帶來很大的風險。從筆者十幾年的審核員經歷來看，認可委（或IATF）見證審核員開出的不符合項大都是針對符合性方面的“硬傷”開出的。當然，這既包括客戶管理體系的符合性，也包括認證公司審核方案和過程的符合性。

平日，筆者在執行一些監督審核和證書更新審核時，也時常發現客戶實際運作流程與體系文件規定不一致、或者標準要求的文件化程序不很充分的情況。例如，客戶的質量管理體系雖有一份《糾正預防措施程序》，但是該程序文件通篇都沒有提到實施預防措施的時機和相關責任人，整套質量管理體系文件也沒有這方面的規定。這樣，客戶是不可能有系統地實施預防措施的。

為此，筆者有二個建議供大家審核時參考，特別是實施變更審核時：

1、審核過程中，一定要時刻謹記認證范圍。無論審核哪個過程，抽樣時，都要注意覆蓋到認證范圍內的所有產品（服務）和活動，以確保客戶管理體系的充分性。特別是認證范圍擴大的變更審核，通常沒有第一階段審核把關，稍不留意，很容易出現類似上述2家客戶質量管理體系的缺陷。

2、審核各過程時，要留意相關體系文件的符合性。建議在審核完各個過程（或部門）的實際流程之后，花幾分鐘時間查閱一下相關的體系文件。一方面，檢查管理體系文件與標準（如ISO9001:2008）要求的符合性、以及客戶實際流程與文件規定的一致性；另一方面，也可以促使客戶重視管理體系文件的充分性和適宜性。畢竟，質量管理體系的精髓之一是“說你所做，做你所說，把你所做的記錄下來”。之所以建議在各過程（或部門）審核即將結束時才查閱相關文件，是因為這樣有助于了解清楚客戶各過程（或部門）的實際運作情況和相關人員的真實想法。如果審核一開始即查閱文件，無疑提示了被審核人員要根據體系文件的規定，而不是實際運作情況，來回答審核員的問題。

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