Q1：在轉版審核前，是否必須先按照新標準運行3個月？是否一定需要進行內審、管理評審后，才能進行轉版審核？

答：針對轉版審核，沒有強制要求體系需先運行3個月。

基于新版標準條款要求的內審、管理評審是需要進行的，同時，其它新增加和修改的標準條款要求的運行證據需能提供，轉版審核需覆蓋新版標準的所有條款。 

Q2：如果是監督審核，轉版審核是否會增加原計劃受審部門之外部門的審核？ 

答：監督審核時進行轉版審核，原則上要覆蓋管理體系范圍內的全部活動與過程，因為新版標準中新增加和修改的條款要求的運行證據需能提供，新版標準的所有條款要求需被審核或是確認。 

Q3：已經參加了轉版培訓，但仍不清楚轉版的具體工作需要做什么，應如何解決？

答：通過參加轉版的內審員培訓，可以基本了解新版標準的變化點及相關要求，但是組織要在理解標準的基礎上結合自身的實際情況和內外情境，找到達成標準要求的適宜的方法，建議組織先進行差距分析，修訂相應的文件和流程，再進行運行和預審核等過程，迎接第三方轉版審核。

Q4：新版標準取消管理者代表要求如何處理？

答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。

Q5：關于新版中經常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現么？

答：新版標準“并不要求進行正式的風險管理或文件化的風險管理過程。組織可自行選擇確定風險和機遇的方法。方法可涉及簡單的定性過程或完整的定量評價，這取決于組織運行所處的環境。”。

因此企業可建立專門的《風險和機遇的應對措施控制程序》進行企業風險和機遇的識別評估。

當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，也可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。

Q6：關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業，如何處理？

答：可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。

Q7：新版本中提到的知識部分，企業要怎么實現？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

Q8：ISO9001:2015并未要求管理手冊和程序、預防措施，那企業對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設定的手冊、程序文件的方式，前提是這種方式是適用的。

Q9：能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業指導書。

Q10：轉版前需要進行新版內審嗎？

答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。

Q11：我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新？

答：手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

Q12：新標準必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定：

風險評估、控制程序、過程清單及績效指標、質量計劃/管理方案、外包過程/交付后活動、文件控制(電子檔管理)　／知識管理、崗位說明書增加（溝通）、顧客及外部供方財產、變更控制（設計/工程/訂單/體系/文件）

Q13：請問郵件發放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？

答：當然需要，如果能通過系統實現（如文件被點擊打開，系統則記錄）最好，如果無法實現，則需使用其他方式確認。

Q14：9001強制要求過程和產品審核嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。

Q15：8.4.3中F條，關于外部供方現場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果為“外部供方不進行供方現場驗證“，這種策劃結果可以嗎？

答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

Q16：8.7條款中的照用和讓步接收有什么區別？

答：“照用”的獲得授權可以來自于客戶，如客戶提供的材料；“讓步接受”的獲得授權可以是組織自己的相關職責人員的批準。

Q17：就是我們的TS16949已經過了，如果9001:2015更新之后，我們的9000需要從新認證不？

答：如果只做了TS16949的認證（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的頒布和實施不會影響原來的TS的認證；如果是TS16949＋ISO9001的認證，就存在ISO9001換版的要求。

Q18： 改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。