2015版ISO9001標準針對技術、商業多樣化和全球貿易的巨大變化，對原標準內容進行了修訂與更新，旨在成為最高效、易用、相關性強的質量管理體系。對ISO9001標準的修訂剛剛完成！這在全球質量管理領域，是一件令人激動的事情，也是一則重大新聞；因為全球有超過一百萬的ISO9001認證機構，和數以百萬計的個人在日常貿易中使用ISO質量管理體系（QMS）。剛剛發布的最新修訂版標準使質量管理之珠更加閃耀，新版標準保持了其與質量管理的高相關度，同時還實現了與時俱進。

從1987年推出至今，ISO9001標準共修訂了4次，2015年修訂版是ISO9001自2000年以來最大規模的一次修訂。本次標準的修訂工作歷經了3年時間；來自工業、商業、標準利益相關方（如咨詢顧問、用戶、測試實驗室、認證機構等）、學術與專業研究機構、非營利組織的數百位專家，以及代表全球各地的81個ISO成員組織，共同參與了標準修訂工作；此外，還有來自各個國家對口技術委員會的成千上萬名工作人員，在標準修訂的過程中參與了修訂草稿的評審與評價。得益于這些來自各個領域的工作人員在標準修訂工作各個環節的共同努力，這項ISO最暢銷標準的修訂版才得以正式進入21世紀。

3年來，認證機構緊跟ISO9001修訂工作的步伐，2015年9月，新版ISO9001標準一經發布，他們就開始依據新版標準調整其質量管理體系，希望可以盡早從新版標準的重大改變中獲益。

“這是制勝法則！”

早先，評論者和用戶對標準的反饋都很積極。“這是制勝法則”，英國質量研究機構CharteredQuality的首席執行官SimonFeary如此認為。在ISO9001標準修訂專門委員會中代表國際航空航天質量小組（International Aerospace Quality Group）的、來自波音公司的AlanDaniels認為：“本次對標準的修訂，能夠對質量管理體系帶來更強勁的實質性改變。”“這是組織重新關注其質量管理體系的最佳時機，”代表全球電信（ICT）質量管理團體組織QuEST論壇、來自思科系統的SherondaJeffries說道。英國汽車協會的MarkBraham提到，2015年版ISO9001標準將在全球產生巨大的影響；同時，巴西技術標準協會（(ABNT）的LuizNascimento也認為，新標準將為質量管理體系真正發揮效用提供更多支持。

為什么要改變？

許多滿足于ISO9001標準當前版本的用戶也許會質疑：“如果現行版本沒有壞掉，為什么還要對其進行修訂？”其實，最近的修訂是為了應對自2000年至今15年來，技術、商業多元化和全球貿易中所發生的巨大變化。

2015版ISO9001認識到，隨著服務業的持續發展，服務業需要質量管理的同時也需要質量管理體系，以便更好地與組織的業務和戰略方向進行對接與整合；如此，將便于其采用多項ISO商業管理標準，如ISO14001，以及行業專門的質量管理體系標準，如航空航天工業標準AS9100。

代表航空航天業的Alan Daniels也強調商業模式中的變化，更加復雜的供應鏈與消費者日益提高的需求，成為促進標準與時俱進的重要原因。他認為，ISO9001必須要強調組織滿足其消費者需求的能力，同時還要能夠反映其運轉所處的日益復雜的環境。此外，新版標準還關注所有利益相關方的需求，并做到將質量管理體系與其他管理體系對接。因此，必須要對現行的ISO9001進行修訂。

修訂版標準的改變是否成功？在澳大利亞Innovation Quality的負責人Austria Anni Koubek看來，2015版標準非常適應全球的、動態的、復雜的、網絡的、IT技術驅動的商業環境，與2008版標準相比，多數組織都將從新版標準中獲得更多收益。

改變了什么？ 第一則好消息是，2015版ISO9001使用更方便，尤其是在與其他管理體系標準的兼容方面；新版標準中的規范性要求也更少。例如，更少強調文件化，因而會更好用，語言表述也更加簡潔；此外，新版標準更加重視取得“預期效果”，因此，新版標準涉及組織的各個程序是否實現了其預期結果，以及管理體系是否真兌現了其承諾——集中實施ISO9001標準，“增強其持續提供放心商品與服務的信心的能力”ISO質量體系修訂委員會主席NigelCroft解釋到。

“新版標準更關注‘實現’目標而不是‘要實現’目標，2015版ISO9001標準更強調以績效為基礎，”NigelCroft補充道。新版標準把成功的“過程方法”與新核心概念“風險導向思考”相結合，實現了對過程中的程序排序，同時將組織的各個層面作為一個整體，采用PDCA循環對其進行過程和系統管理。新的以風險導向為重點的做法，是為了避免不良結果（如不合格的產品和服務）的發生。

2015版ISO9001標準，采用了ISO準則第一部分附錄SL中的高層次架構（HLS）。希望可以對組織、培訓師、咨詢顧問、認證認可機構、審查人員與標準起草者，產生重大影響。附錄SL為未來所有ISO質量管理體系標準提供了理想的架構、文本、通用術語和概念界定，它抓住了相關標準的共同特征，這將使多項標準在同一組織中的實施更容易。從此，所有的新版ISO質量管理體系標準都將采用這一架構，保障標準的一致性和兼容性，以解決以前標準實施中出現的困惑。

ISO/TC176聯絡者MarkBraham認為，通過采用附錄SL提供的架構，將其他管理體系標準整合起來，能夠減少管理時間且更快達到要求，這將帶來“巨大效益”；同時，SherondaJeffries提到，新附錄所包括的內容將為組織發現2015版ISO9001與其他質量管理體系標準之間的共同與差異提供支持。

變化如何使你獲益？ “2005版ISO9001認識到了組織業務的重要性，這涉及組織所提供產品和服務的類型、組織的臨界狀態、以及影響他們工作的外部和內部因素，”Nigel

Croft講到。新版標準要求各個組織都要考慮他們各自所處環境的特殊性，而不是提供一個如何設計質量管理系統的“秘訣”。因此，組織在選擇、實施標準以及所需標準的種類和數量的時候，將享有更大的自由度。

對于所有ISO管理體系標準，一個重要因素是將標準結構、內容和術語更加緊密地整合了起來，在將ISO9001與ISO14001比較的時候，這一變化尤其明顯，NigelCroft提到附錄SL的時候講到了這些。這是為了讓組織在一個管理系統內，滿足幾個標準要求的工作更加容易。

風險導向思考可以帶來什么？ 依據AlanDaniels的觀點，新版標準將為QMS帶來強勁發展，因為新版標準將過程方法與PDCA和風險導向思考聯系在了一起，還將QMS與戰略規劃和業務過程連接了起來。“識別風險提升了改進的價值和機會，頂層管理的參與可以提升所有層面成功的機會。”Sheronda Jeffries認為，“風險導向”與“風險和機會”一起，將使組織的行動更具前瞻性。

“通過提供風險管理架構，風險導向思考將有助于組織以風險為基礎制定業務決策，”來自Lorri Hunt & Associates公司的Lorri Hunt這樣認為。Anni Koubek也將這視作2015版標準的最大變化，盡管這不是決定新版標準與2008版標準不同的唯一因素；Anni Koubek認為：“可以看到，整個標準在如何構建管理體系中貫穿著合理結果的取向和一定的自由度。”

關于領導者 Simon Feary認為，最大的變化是從管理委員會向領導及其授權的改變，QMS在組織各個層面的運作和績效中都嵌入了相應的責任。他認為，這要求組織的高級管理層必須作出改變，專業的質量管理重于高級管理，這是在以往從未出現過的。他的觀點是，不管是否提出質量管理計劃或針對質量管理系統作出評價，專業的質量管理能夠提供技能創新的機會，從而提升組織的價值。

Mark Braham認為，新版標準強調高級管理層的參與，這是重要的變化，特別是“他們必須按要求完成任務而不是委托他人”。Lorri Hunt針對領導關注做這樣的解釋，這是從一個管理者代表對QMS負責，轉向整個領導層成員對管理體系負責的改變。

來自拉丁美洲的質量管理咨詢服務公司執行董事Leopoldo Colombo認為，自上而下的做法將大大提升ISO9001標準在高級管理層心中的地位，“2015版標準中增加了將QMS與組織的業務相結合，以及其與組織的戰略計劃相聯的內容，如此，評估QMS的效益就等同于評估組織的業務效益。

一個新的開始 “2015版ISO9001是用戶使用ISO9001的一個新起點，”拉丁美洲質量管理機構INLAC的José Domínguez講道。他認為，如果用戶認真地將ISO9001視為實施、維護、改善QMS的重要工具，并將ISO9001作為他們業務運作的基礎，他們將發現這是一項很容易適應其組織、自由度高、且有強勁效力的標準。

Luiz Nascimento認為，通過提升質量管理體系，真正發揮效用，才能實現真正的改進。他提到，“機會是將質量管理體系理解為對無用的文字工作和不必要的機構設置做出改變，”如果實施得夠好，新版標準將能夠提升認證的可信度。

第三方認證 2015版ISO9001的實施對于認證和認可機構意味著什么？盡管Mark Braham認為2015版ISO9001最開始將創建工作完成缺口評估、執行改進方案和為第一次認證審核做準備，但是，認證機構將在認證審查方面花費更少時間，因而可以節省成本。

Sheronda Jeffries認為，新版標準引入的“環境背景”“利益相關方”“質量管理體系范圍”將對第三方認證程序產生積極影響，因為組織將被迫考慮各自QMS的邊界，重視消費者的需求和期望。

Simon Feary講到，新版標準的執行能否成功將依賴于認證機構對挑戰的接受情況，認證機構通過在其提供的服務中反映標準制定者的意圖的方式接受挑戰。Mark Braham同意這一觀點，并補充道：“新版標準執行的成功與否將取決于認證機構的能力和一個健康的挑戰”。他相信這將可以區分掛在墻上的認證證書或有效的質量管理體系對顧客滿意度的提升，與降低運行成本之間的差異。

零問題的調整 早期的許多信號表明，ISO9001：2015起草人將成就一個更強勁的QMS，因為它將使組織在通過供應鏈將自己的產品和服務輸送給世界各地的消費者的過程中建立并擁有自信。如果這些信號傳達的信息正確，如果組織當前正運行著一個基于ISO9001的且被良好執行的QMS，那么，該組織依照新版標準的要求對QMS進行調整應該不會出現問題。