作為國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準，ISO 13485應境而變，新版標準于2016年3月發布。新版標準發布近一年，許多企業已開始積極應對轉版，并提出了不少實際工作中的困惑。BSI標準專家及審核團隊為您一一解答ISO 13485:2016轉版常見問題。

1轉版過渡期 Transition period

ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書的有效性

問：ISO 13485:2003將在何時失效？

答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發布至2019年2月28日共有3年的過渡期。 

問：在過渡期內，是否可以簽發短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？

答：可以，在過渡期內簽發的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡期的結束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書。

備注：在過渡期的最后一年，即2018年3月起，將不會簽發ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012（包括新認證和再認證證書）。 

EN ISO 13485:2016

問：EN ISO 13485:2016什么時候發布？

答：2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發布。該標準已被遞交至歐盟委員會，并將作為歐盟醫療器械指令和體外診斷器械指令的協調標準。

2 審核 Auditing

問：認證機構將如何進行轉版審核？

答：轉版審核可在監督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉版，認證機構即可安排 ISO 13485:2016的審核。

如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進行轉版，審核標準仍按照ISO 13485:2003進行。但請關注轉版的期限。

問：在轉版審核前，我應該使用哪個版本的標準進行內審？

答：為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內審。

問：額外的審核人天是否僅適用于轉版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？

答：從ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質量管理體系滿足新標準的要求。一旦簽發ISO 13485:2016證書，后續的審核將不需要額外的人天。

3 與其他法規的協調 Alignment with other regulations

加拿大醫療器械合格評定體系（CMDCAS）

問：對于CMDCAS或MDSAP，加拿大是否認可ISO 13485:2016？

答：認可，加拿大接受采用ISO13485:2016進行CMDCAS和MDSAP的審核。

備注：加拿大衛生部已宣布從2019年1月起，將只接受MDSAP證書，CMDCAS將被取消。該日期也是為了配合ISO 13485的過渡期。

歐盟醫療器械法規（MDR）

問：EN ISO 13485：2016是否會隨著新法規的發布更新？

答：一旦歐盟醫療器械法規正式發布，EN ISO 13485：2016的條款將被審查，以確保符合新法規要求。修訂的附錄Z將描述標準和醫療器械法規之間的關系。

醫療器械單一審核方案（MDSAP）

問：MDSAP是否要求符合ISO 13485:2016？

答：要求，MDSAP將采用ISO 13485:2016進行審核。審核指南也將更新加入ISO 13485:2016。具體時間表尚未公布。有關MDSAP更多資訊，請訪問BSI官網。

問：如果通過ISO 13485:2016是否就能滿足MDSAP的要求？

答：MDSAP要求由指定的審核機構（AO）進行審核。這些審核包括MDSAP法規當局要求的符合性評估。因此，盡管ISO 13485:2016是滿足MDSAP的基礎，您也必須確保質量管理體系符合所有適用國的法規要求。

ISO 9001:2015

問：醫療設備制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的雙重認證？

答：不需要，ISO 13485是醫療器械質量管理體系的協調標準。ISO 9001是質量管理體系標準，但不針對具體產品或服務.。一些國家要求ISO 13485認證作為法規要求的一部分。BSI尚未聽說有任何國家要求ISO 9001作為支持法規審批的一部分。

生產質量管理規范（GMP）

問：符合ISO 13485:2016是否就意味著符合GMP的要求？

答：不是，GMP有不同的要求。

4指南 Guidance

問：是否有ISO 13485：2016操作指南？

答：CEN ISO/TR 14969:2005–醫療器械質量管理體系-ISO 13485:2003的應用指南，將被撤銷，將不會因ISO 13485:2016而更新。一個與ISO 9001:2015相類似的應用手冊正在制定中，并有望在2017年發布。

問：是否有關于軟件確認的指南？

答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 醫療器械軟件-軟件生命周期過程，是醫療器械軟件生命周期的標準。ISO/DTR 80002-2 醫療器械軟件 – 第二部分 醫療器械質量體系軟件的確認正在制定過程中，將指導大家如何進行質量管理體系軟件應用的確認。

5 風險 Risk

問：風險管理標準ISO 14971是否會更新？

答：為確定標準是否需要補充、修訂或撤回，ISO政策要求國際標準每5年需要進行一次系統評審。ISO 14971已由技術委員會審查，新的ISO/NP14971項目已經由技術委員會批準， ISO14971升版已經正式啟動。

問：13485:2016是否有更明確的風險降低措施的要求，就如ISO 14971不考慮經濟因素？

答：ISO 13485:2016并沒有明確指出風險降低措施的要求。但是，您需要確保您符合適用的法規要求。EN ISO 14971:2012仍是歐盟指令下被認可的風險管理協調標準。

6 確認 Validation

問：對于已經確認過的現成軟件是否還需要確認？

答：與軟件有關的要求是為了驗證用于特定過程的計算機軟件的應用。您將需要證明該軟件是符合預期用途的，并在必要時進行確認。采取的方法需要基于風險。

備注：ISO 80002-2醫療器械軟件，第2部分：醫療器械質量體系軟件確認標準正在開發中。

7供應鏈 Supply chain

問：如果我們并非醫療器械生產商是否需要ISO 13485:2016？

答：ISO 13485:2016可被應用于企業生命周期的一個或多個階段，包括設計、開發、生產、倉儲、配送、安裝、維修或最終報廢，醫療器械處理，及相關活動的開發和設計或提供（例如技術支持）。標準也可以由相關的供應商或向醫療器械制造商提供產品和服務的企業使用，包括質量管理體系有關的服務。供應商或外部企業可以自愿選擇符合標準要求，或者可以按合同要求符合相應標準。

8條款的具體問題 Clause specific questions

條款4.1.6–用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認

問：條款4.1.6是否應用于質量管理體系的所有軟件？

答：是的，此標準要求將應用于在質量管理體系所使用的軟件。然而，具體采取的控制方法需要與使用軟件的相關風險成正比。

條款4.2.3–醫療器械文檔

問：“醫療器械文檔”指的是什么類型的文件？

答：“醫療器械文件”是指器械的主文檔（DMR），和/或技術文檔（技術文件或設計文檔）。本條款的要求以前被記錄在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的條款4.2.1 中。

問：ISO 13485:2016條款4.2.3技術文檔的審核和歐盟醫療器械指令的技術文件評審是否在同一時間進行？

答：不，質量體系對技術文檔的審核和歐盟指令下的技術文件審核仍將保持獨立。